Bolt Biotherapeutics inicia estudos clínicos de fase 2 do BDC

BDC-1001 é um conjugado de anticorpo imunoestimulante Boltbody™ (ISAC) em desenvolvimento para câncer de mama, colorretal, endometrial e gastroesofágico HER2-positivo

BDC-1001 administrado a pacientes iniciais em coortes de expansão de dose de Fase 2

REDWOOD CITY, Califórnia, 03 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: BOLT), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve novas imunoterapias para o tratamento do câncer, anunciou hoje que os primeiros pacientes foi dosado em um ensaio clínico de expansão de dose de Fase 2 investigando BDC-1001, um conjugado de anticorpo imunoestimulante Boltbody™ direcionado a HER2 (ISAC). O estudo explorará o tratamento em monoterapia com BDC-1001 em três coortes discretas para pacientes com câncer colorretal, endometrial e gastroesofágico HER2-positivo.

“Este é um marco importante para a nossa empresa, que se baseia no sinal positivo da atividade de monoterapia que observamos na fase 1 do estudo”, disse Edith A. Perez, médica, diretora médica da Bolt Biotherapeutics. “Apesar dos avanços consideráveis ​​na terapia anticâncer, os tumores HER2-positivos continuam difíceis de tratar e novas opções terapêuticas são urgentemente necessárias. Nossa plataforma ISAC traz um novo mecanismo com potencial para tratar doenças refratárias e recorrentes no tratamento de cânceres HER2+ e o BDC-1001 demonstrou ser promissor. Estamos empenhados em avançar neste estudo para o benefício de muitos pacientes necessitados.”

O programa BDC-1001 Fase 2 da Bolt inclui coortes discretas de quatro diferentes tipos de tumores HER2-positivos e utiliza um projeto Simon de dois estágios com o objetivo de replicar a taxa de resposta objetiva de aproximadamente 30% demonstrada anteriormente no estudo de Fase 1. O ensaio de expansão de dose de Fase 2 está investigando inicialmente o BDC-1001 como monoterapia em cada uma das três coortes separadas (câncer colorretal, endometrial e gastroesofágico positivo para HER2). Este estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BDC-1001 administrado por via intravenosa a 20 mg/kg em semanas alternadas (q2w). Consulte clinictrials.gov [NCT04278144] para obter informações adicionais.

A empresa está conduzindo um estudo adicional de Fase 2, um estudo randomizado de Fase 2 de dois braços que investiga o BDC-1001 em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo cuja doença progrediu após o tratamento com Enhertu®.

Sobre BDC-1001

O programa principal da Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, é um ISAC do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que compreende um biossimilar de trastuzumabe direcionado a HER2 conjugado com um ligante não clivável a um agonista TLR7/8 proprietário. Após a conclusão bem-sucedida do ensaio de escalonamento de dose BDC-1001 para o tratamento de pacientes com tumores sólidos que expressam HER2, Bolt está agora conduzindo dois ensaios clínicos de Fase 2 (NCT04278144 e NCT05954143) em pacientes com tumores sólidos positivos para HER2 nos EUA. , Europa e Coreia do Sul.

Sobre a plataforma Boltbody™ Immune-Stimulating Antibody Conjugate (ISAC)

A plataforma Boltbody ISAC da Bolt Biotherapeutics aproveita a precisão dos anticorpos com o poder do sistema imunológico inato e adaptativo para reprogramar o microambiente tumoral para gerar uma resposta anticâncer produtiva. Cada candidato Boltbody ISAC compreende um anticorpo direcionado ao tumor, um ligante não clivável e um estimulante imunológico proprietário. O anticorpo é projetado para atingir um ou mais marcadores na superfície de uma célula tumoral, e o estimulante imunológico é projetado para recrutar e ativar células mieloides. As células mieloides ativadas iniciam um ciclo de feedback positivo ao liberar citocinas e quimiocinas, sinais químicos que atraem outras células do sistema imunológico e diminuem o limiar de ativação para uma resposta imune. Isto aumenta a população de células ativadas do sistema imunológico no microambiente tumoral e promove uma resposta imune robusta com o objetivo de gerar respostas terapêuticas duráveis ​​para pacientes com câncer.